MK-500 微泄漏密封性測(cè)試儀

MK-500微泄漏密封性測(cè)試儀，采用非破壞性測(cè)試方法，使用真空衰減法測(cè)試原理，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測(cè)試。

產(chǎn)品特征

• 針對(duì)不同檢測(cè)樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費(fèi)用開支，使儀器具備較好的檢測(cè)適應(yīng)性
• 適用于檢測(cè)微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷
• 采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無損傷不影響正常使用，測(cè)試成本低
• 測(cè)試結(jié)果非主觀性判斷，每個(gè)樣品測(cè)試過程在30s左右完成，無需人工參與，保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與客觀性
• 儀器采用確定性和定量檢測(cè)方法
• 采用進(jìn)口品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用
• 具有充分的密碼防護(hù)功能，分為四級(jí)權(quán)限管理，每個(gè)操作人員具有獨(dú)特的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作
• 滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測(cè)試數(shù)據(jù)功能，并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出，保證測(cè)試結(jié)果的永久保存
• 儀器自帶微型打印機(jī)，可打印設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果、檢測(cè)時(shí)間等完整試驗(yàn)信息
• 原始數(shù)據(jù)以不能更改的數(shù)據(jù)庫(kù)的形式備份在計(jì)算機(jī)上，并可導(dǎo)出PDF格式
• 儀器配備RS232串口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸，并具備ISP在線升級(jí)功能，滿足客戶個(gè)性化要求
• 選配：專業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件

測(cè)試原理

完全符合ASTM F2338-09標(biāo)準(zhǔn)和USP 40-1207法規(guī)要求，基于雙傳感器技術(shù)，雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測(cè)試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測(cè)試的包裝物的測(cè)試腔內(nèi)。儀器對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散至測(cè)試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，判斷試樣是否泄漏。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：
ASTM F2338 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法、USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 、YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏》

測(cè)試應(yīng)用

技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、真空泵、微型打印機(jī)、觸摸液晶屏、測(cè)試腔

選購(gòu)件：計(jì)算機(jī)軟件、通信電纜